Optik und medizinische Geräte haben eine lange, gemeinsame Geschichte. Seit der Erfindung des Mikroskops Ende des 15. bis Mitte des 16. Jahrhunderts hat sich das Interesse und der Wunsch, in den menschlichen Körper zu "blicken", um Krankheiten zu diagnostizieren und anschließend zu beheben, noch verstärkt.
Die Optik moderner medizinischer Geräte lässt sich in zwei Kategorien einteilen: solche, die zur Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden und solche, die therapeutischen Zwecken dienen oder für eine Vielzahl von Behandlungen verwendet werden. Zu diesen Kategorien gehören die Endoskopie, die optische Kohärenztomographie (nicht-invasiver Bildgebungstest), chirurgische Führungskameras, intraorale Kameras, ophthalmologische Bildgebung, 3D-Dentalscanner, Kurzpuls-Laserchirurgiesysteme und vieles mehr.
Was unterscheidet die in medizinischen Geräten verwendete Optike von anderen Branchen?
Was optische Medizinprodukte von anderen photonischen Produkten unterscheidet, ist nicht unbedingt die Verwendung extremer Toleranzen oder einzigartiger Herstellungsverfahren. Es ist eher eine Denkweise - man muss sich über die einzigartigen funktionalen Anforderungen medizinischer Geräte im Klaren sein, bevor man mit dem Design beginnt. Zu den Überlegungen gehören unter anderem: Wird das Gerät den Patienten berühren? Muss es autoklavierbar sein? Wird es zuverlässig sein und in einer medizinischen Umgebung gleichbleibende Leistungen erbringen und Spezifikationen erfüllen, die im Laufe der Zeit gleichbleiben? Müssen Materialien verwendet werden, die für den medizinischen Gebrauch und die Herstellungsprozesse geeignet sind und die zudem steril sein müssen? Hochwertige Materialien wie bleifreie Gläser, medizinisch geeignete Epoxide und rostfreier Stahl gehören zu den besten Optionen.
Zusätzlich zu den anwendungsbezogenen Produktanforderungen bestimmen staatliche Vorschriften und anspruchsvolle Gesundheits- und Sicherheitsstandards den Entwicklungsprozess für optische Medizinprodukte von Anfang bis Ende. Im Gegensatz zu anderen Branchen, in denen Ingenieure einen optischen Designfehler nach der Prototypenphase korrigieren können, lassen gesetzliche Vorschriften, Zeitpläne und das Budget wenig Spielraum für Änderungen oder Verbesserungen nach der Produkteinführung. Es gibt vielleicht nur eine Chance, das Produkt zu entwerfen, also muss das Design korrekt sein. Diese hohen Risiken sind zum Teil auf den teuren medizinischen Qualifizierungsprozess zurückzuführen, der für die Prototypen gilt. Danach bedeuten Änderungen eine erneute Qualifizierung, die teuer und zeitaufwändig ist. Dies kann ein negativer Schlag für das Projekt sein, der sich sowohl auf den Zeitplan als auch auf die Kosten auswirkt.
Planung der Endergebnisse von Anfang an
Die Definition eines optischen Geräts umfasst die Erstellung der Designspezifikationen, die Entwicklung eines realistischen Budgets, die Vermeidung mechanischer Störungen bei gleichzeitiger Minimierung des Verpackungsvolumens, die Herstellbarkeit, Testprotokolle für jede Phase und die Sicherstellung, dass die gewünschten Merkmale nicht die kritische Funktion des Geräts überschatten. Jeder Fehltritt bei diesen Funktionen bedeutet zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand und kann den Nutzen des Geräts drastisch beeinträchtigen.
Um die gewünschte Leistung des Geräts zu erreichen, legt der optische Konstrukteur in Zusammenarbeit mit dem optomechanischen Konstrukteur die Toleranzen fest und wägt dabei Arbeits- und Materialkosten mit den Leistungsanforderungen ab. Zu diesen Parametern gehören u. a. Oberflächenbeschaffenheit, Dicke, Neigung und Zentrierung, um nur einige zu nennen. Dies ist keine Kleinigkeit, wenn man bedenkt, dass viele medizinische Geräte flache, sphärische und asphärische Optiken als Teil des Designs enthalten und in einem großen Temperaturbereich arbeiten müssen. Es ist daher nicht verwunderlich, dass einige Hersteller von medizinischen Geräten (OEMS) von Anfang an auf Schwierigkeiten stoßen.
Eine unzureichende Toleranzanalyse kann das gesamte Projekt beeinträchtigen. Wenn die Toleranzen die Endanwendung des Geräts nicht unterstützen, werden alle übrigen Funktionen beeinträchtigt, einschließlich der Beschaffung von Materialien, der Inspektion eingehender Komponenten, der Auswahl eines Fertigungspartners, der Festlegung, wie jede Komponente getestet wird, und sogar einer Versandmethode, bei der die empfindliche Optik nicht dejustiert oder zerstört wird. Die Toleranzanalyse muss so vollständig und genau wie möglich sein. Dadurch lassen sich viele Fehler vermeiden, die im weiteren Verlauf auftreten.
Vermeiden von Fehlern
Mit dem Testen bis zum Schluss zu warten, wird nicht funktionieren. Der Versuch, Spezifikationen ohne das richtige Fachwissen über die Anwendung zu entwickeln, wird nicht funktionieren. Die Prüfung und Validierung von Komponenten vor dem Zusammenbau ist entscheidend für das Erreichen der Systemleistung. Eine der ersten Überlegungen ist der erforderliche Präzisionsgrad. Die optische Präzision wird in Mikrometern und Nanometern gemessen. Die dafür am besten geeigneten Instrumente sind 3D-Profiler oder Laserinterferometer.
Die abschließende Systemprüfung kann einen Test wie die Modulationsübertragungsfunktion (MTF) oder die eingekreiste Energie umfassen. Eine einfachere und robustere Prüfung ist der Wellenfrontfehler, der jedoch noch ausgewertet werden muss. Bei diesem Präzisionsniveau kann es sein, dass die Ausrüstung und das Wissen zur genauen Messung der Optik nicht im eigenen Haus vorhanden sind.
Hier kann ein erfahrener Optiklieferant helfen. Dieser kennt die Eigenschaften der optischen Materialien und weiß, wie man sie behandeln muss. Schleif-, Polier- und Veredelungstechniken, Montageverfahren sowie die Prüfung von Komponenten und Systemen gehören zu ihren täglichen Aufgaben. Zusätzlich zu ihrem Wissen in diesen Bereichen verfügen sie bereits über die erforderliche Ausrüstung und das Personal.
Blick in die Zukunft
Bei der Optik für medizinische Geräte ist Planung der Schlüssel. Dies bedeutet, dass eine Strategie vom ersten Entwurfskonzept bis zur Endabnahme und Prüfung entwickelt werden muss. Dies beginnt mit einem vollständigen Verständnis der funktionalen Anforderungen, die für gute klinische Ergebnisse erforderlich sind, und geht weiter mit einem Design, das eine vollständige und gründliche Toleranzanalyse beinhaltet. Durch die Beachtung der behördlichen Anforderungen werden auch Fehltritte, die den Zeitplan verlängern können, minimiert. Man muss einen hochqualifizierten Geschäftspartner wählen, der unübertroffene Kenntnisse und Erfahrungen mitbringt, um kosteneffiziente und dennoch robuste medizinische Geräte zu entwickeln.